​第二章 項目背景及必要性分析

2.1 項目建設背景

2.1.1原料藥產業概況

1、化學原料藥簡介

醫藥行業分為醫藥制造和醫藥商業，醫藥制造業細分為化學原料藥制造、化學制劑制造、中成藥制造、中藥飲片加工、生物生化制品制造以及衛生材料及醫藥用品制造等類別。其中，化學原料藥制造、化學制劑制造屬于化學制藥行業?；瘜W制藥行業是基礎化工行業、精細化工行業的下游產業。完整的化學制藥生產價值鏈由基礎化工原料、醫藥中間體、化學原料藥和化學制劑等生產環節構成。

2、化學原料藥的類別

（1）按治療領域分類

根據醫保目錄（2009 版），化學制劑按治療領域可分為抗微生物藥物、抗寄生蟲病藥物、解熱鎮痛及非甾體抗炎藥物、麻醉用藥物、維生素及礦物質缺乏癥用藥物、激素及調節內分泌功能藥物、消化系統類藥物、循環系統藥物、抗腫瘤藥物、神經系統用藥物等20 多個大類。不同品種的化學制劑都有對應的化學原料藥，因此，化學原料藥按治療領域對應分類，如抗微生物原料藥、解熱鎮痛及非甾體抗炎原料藥以及神經系統用原料藥等。

（2）按創新程度分類

化學制劑按創新程度的不同可分為原研藥和仿制藥。原研藥研發、生產和銷售的程序較為復雜，一般需經歷藥物篩選、臨床前試驗、一期、二期、三期臨床試驗以及藥物注冊等階段。隨著全球專利保護法規的規范，在前述各階段中，原研藥物生產廠商一般都會圍繞原研藥物申請一系列專利保護，以實現專利期內市場的獨占性，因此，原研藥也常被稱為專利藥。原研藥的生產、銷售、價格等市場行為因而具有很強的壟斷性。

根據化學制劑的上述分類，化學原料藥分為專利藥原料藥和仿制藥原料藥。為防止泄密，專利藥廠商往往自行生產專利藥生產所需的原料藥或采用合同定制的方式委托原料藥生產廠家生產所需的原料藥，而仿制藥廠商則逐步從具有明顯成本優勢的發展中國家制藥企業采購原料藥。

（3）常用習慣分類

在化學制藥行業中，習慣上將原料藥劃分為大宗原料藥、特色原料藥、專利藥原料藥三大類。大宗原料藥是指市場需求相對穩定、應用較為普遍、規模較大的傳統藥品的原料藥，如青霉素、撲熱息痛、阿司匹林、布洛芬、維生素C、維生素E 等。一般而言，大宗原料藥各廠商的生產工藝、技術水平差別并不明顯，生產成本控制是其競爭的主要手段，毛利率相對較低，產品價格則隨市場供需變化呈現周期性波動。

特色原料藥是為特定藥品生產的原料藥，一般是指及時提供給仿制藥廠商仿制生產專利過期或即將過期藥品所需的原料藥。特色原料藥市場容量相對大宗原料藥而言較小，毛利率較高。此外，隨著仿制藥市場競爭的激烈、市場擴張的加快，特色原料藥需求和價格變化也越來越迅速。

專利藥原料藥是指用于制造原研藥（專利藥）的醫藥活性成分，主要是滿足原創跨國制藥公司及新興生物制藥公司的創新藥在藥品臨床研究、注冊審批及商業化銷售各階段所需，其中也包含用于生產該原料藥但需要在法規當局監管下的高級中間體。隨著全球產業分工及跨國制藥公司的業務模式轉變，專利藥原料藥的外購市場將進一步擴大。

大宗原料藥、特色原料藥通常由原料藥生產廠家在專利到期后以自產自銷的方式開展經營。專利藥原料藥往往由專利藥廠商自行生產專利藥生產所需的原料藥或由專利持有方以合同定制方式委托原料藥生產廠家生產開展經營。

2.1.2原料藥產業現狀

自2000年以來，我國制藥行業經歷了十五年的高速增長，年均復合增長率高達19%，2014年我國制藥工業總產值達到2.58萬億元。目前，我國化學原料藥主營業務收入已達4240億元，在全球原料藥市場中的地位也越來越重要，出口產品主要以大宗原料藥為主，其他小產品為輔。隨著原料藥行業競爭的加劇，我國原料藥企業已經從生產粗放型的低端中間體向精細型的中高端產品轉變，不斷向下游供應鏈延伸和轉移，國內深加工能力在逐步增強。同時，國內企業也開始積極獲取國際認證，原料藥質量也有了較大提高。

我國現有醫藥企業8700多家，通過GMP的醫藥生產企業6000多家，在國家食品藥品監督管理局注冊的原料藥生產企業共有3000多家，醫藥中間體的生產企業也占較大比例。從2008年至今，我國原料藥出口年均復合增長率超過20%，2009出口額達到175.8億美元，同比增長29.59%。出口對原料藥工業的拉動作用越來越明顯和重要，直接促進了行業利潤水平的提高，2014年1-11月，原料藥實現利潤155.9億元，增幅高達49.5%。

作為我國醫藥工業戰略支柱之一的化學原料藥行業，通過幾十年發展已經形成了比較完備的工業體系，且具有規模大、成本低、產量高的特點。近年來，隨著國際化學原料藥產業的轉移，我國已成為世界上最大的原料藥生產國之一。

2.1.3臨港經濟技術開發區發展現狀

臨港經濟技術開發區是在及加快化工產業向沿海臨港，向專業開發區集中，促進產業結構調整和優化升級的背景下成立的，于2003年5月經政府批準為省級開發區；2006年3月，被評為省級循環經濟示范區；2009年7月，擴大規劃面積至26平方公里；2010年11月11日，經國務院批準正式升級為國家級經濟技術開發區，定名為“臨港經濟技術開發區”，成為第三家，唯一一家國家級經濟技術開發區。2012年8月，經國家財政部批準為國家循環化改造示范試點園區，2013年，被國家工信部評為國家新型工業化產業示范基地，臨港開發區再添兩枚國字號金字招牌，標志著臨港經濟技術開發區進入全新發展階段。

臨港開發區控制面積118平方公里，一期規劃面積26平方公里。開發區位于環渤海中心地帶，東臨渤海，北靠京津，南接山東，地理位置優越。東距黃驊港20公里，北距天津100公里，距230公里。處于兩小時經濟圈，天津一小時經濟圈范圍內。京滬高速、榮烏高速、石黃高速、沿海高速環繞開發區四周；京滬鐵路、黃萬鐵路跨越南北；朔黃鐵路、邯黃鐵路、滄港鐵路貫穿東西；307國道、205國道、海防公路穿越本區。京滬高鐵將至的車程縮短為45分鐘，至上海車程縮短為4小時。以開發區為基點的2小時經濟圈內有京、津、冀、魯四個國際機場，交通便利，四通八達。

“十二五”以來，臨港經濟技術開發區按照“愛、做貢獻、干成事、出亮點”活動的要求，充分發揮沿海臨港和化工資源豐富、產業基礎雄厚的優勢，以項目建設為主抓手，產業項目、基礎設施齊頭并進、加速推進，目前基本形成以石油化工、裝備制造、電力能源、現代物流產業為主的產業集群，已建成及正在建設的項目達到80多個，總投資600多億元。聚集了法國液化空氣公司、美國AP、中國化工集團、香港華潤集團、冀中能源集團等一批國內外知名企業投資或參與建設的各類項目，以及與之配套的公用工程和物流專業公司。

臨港經濟技術開發區將緊緊把握沿海地區發展上升為國家戰略的歷史機遇，以建設國家循環化改造示范試點園區為契機，深入落實科學發展觀，以現有的環境資源條件、經濟發展空間和產業發展為基礎，以引進高科技、高附加值項目為重點，立足港口優勢，增強開放活力，以石油化工產業為主，配套發展現代裝備制造業和現代倉儲物流業，重點發展新材料、節能環保等新興戰略性產業。未來，臨港開發區將以更加開放的視野和思維、更加科學的理念和舉措，繼往開來，繼續創業，將臨港經濟技術開發區建設成為環境友好、資源節約、特色鮮明、集聚效應明顯的現代化產業開發區。

2.2項目建設的可行性及必要性

1、項目建設是工業轉型升級的需要

“十三五”時期是我國工業轉型升級的攻堅時期。轉型升級如能加快推進，就能推動我國經濟社會進入良性發展軌道。國務院提出，要積極創造有利條件，著力解決突出矛盾和問題，促進工業結構整體優化升級，加快實現由傳統工業化向新型工業化道路的轉變；要推動產業合理有序轉移，優化工業空間布局。推動產業向優勢地區有序轉移，發揮產業集聚效應。加強對產業轉移項目的跟蹤，形成產業政策與土地、環保、財稅、金融等政策措施的協同配合。本項目產品均為原料藥產品，屬于《產業結構調整指導目錄（2011 年本）》（中華人民共和國國家發展和改革委員會令第 21 號）修正版第十三大類“醫藥”中的鼓勵類項目。醫藥產業是國家優先發展的高技術化重點領域，該項目符合國家高技術產業政策，符合國家高技術產業技術升級和產業升級要求；也符合國家工業新型化發展戰略要求，符合工業轉型升級的需求。

2、項目建設產品具有廣闊的市場需求

隨著我國人口數量的自然增長、人口老齡化以及居民衛生保健意識的不斷增強，我國醫藥制造行業持續快速發展。我國人口基數大，根據國家統計局數據，2014年末，我國共有人口13.68億，人口自然增長率為5.21‰，人口的自然增長將帶來藥品市場的新增需求。同時，我國人口老齡化呈加速趨勢，根據國家統計局數據，2010年至2014年期間，我國65歲及以上人口數量從1.19億人增加至1.38億人，占人口比重從8.87%上升至10.1%。人口老齡化的日趨嚴重將直接導致我國藥品需求的大幅提升。據國家食藥監局南方所測算，在我國，老年人作為醫藥產品最大的消費群體，其人均用藥水平是我國人均用藥水平的3至4倍。并且由于老年人群體抵抗力低下，兼患多種疾病，對于藥品的絕對需求相對更高。

3、項目建設符合國家產業政策支持

《醫藥工業“十三五”發展規劃》明確提出醫藥工業結構調整和轉型升級的主攻方向，鼓勵自主創新同時改造提升傳統醫藥。進一步鞏固大宗原料藥的國際競爭優勢，提高特色原料藥出口比重。”“抓住一批臨床用量大的產品專利到期的機遇，加快通用名藥新產品開發。加強新工藝、新裝備的開發與應用，提高制劑生產水平，培育新的具有國際競爭優勢的特色原料藥品種。為保證上述任務的落實，規劃中制定了多種保障鼓勵措施，如，研究完善鼓勵創新的稅收支持政策，落實研發費用加計扣除和高新技術企業所得稅優惠等政策；拓寬融資渠道，鼓勵社會資本設立醫藥產業投資基金，投資創新型醫藥企業，支持符合條件的醫藥企業發行債券和境內外資本市場上市融資，落實和完善出口信貸及出口信用保險政策。鼓勵社會力量開展多種形式的醫藥領域專業化培訓，培養大批面向生產一線的專業技術人才和高技能人才，為醫藥工業轉型升級提供人才保障。

4、項目建設具有規模經濟效益和廣闊的市場前景

隨著規模的加大，生產專業化水平的提高，原料藥產品的生產成本和經營費用都得以降低，從而能夠取得一種成本優勢。為此，根據工業上裝置的一般水平、按照公司中試推薦工藝的要求，設計開發了茶苯海明、鹽酸馬普替林、亞硝酸異戊酯、司可巴比妥鈉、奧沙西泮、地西泮等系列原料藥產品，通過各車間流股的優化配置、控制系統的優化配置，實現了規模經濟效益。從而增大了產品競爭力。公司目前已建成的部分原料藥及制劑產品已經實現了產業化，產品已成功打入國內外市場，質量達到國外同類產品水平，但由于生產規模、產量小，不能滿足客戶需求。為此，需要抓住機遇，盡快擴大生產規模，占領市場競爭制高點，迅速開拓國內市場，穩定和擴大國外市場，讓更多的用戶關注系列原料藥產品、使用該系列產品，通過提高銷售量，使產品提前進入成長期，提高企業和產品知名度，為公司快速成長注入動力。

5、項目建設符合戰略性新型產業發展要求

本項目產品屬于醫藥行業高附加值精細醫藥化工產品，有利于發揮當地資源的優勢，延伸產業鏈，是將資源優勢轉化為產品優勢和經濟優勢的又一種有效途徑，該項目建設對培育和發展本地區精細醫藥化工產業，促進石化產業結構的調整與升級有很好的示范作用。項目產品地西泮、戊四硝酯粉、硝酸甘油溶液、蘆丁、普羅碘銨、氯氮卓等屬于常用原料藥系列產品，屬于技術難度大，規模小、附加值高的精細醫藥化工產品，隨著企業進一步發展，可生產三十多種功能單體系列產品，產業鏈長、產業關聯度高，有利于新興醫藥產業的培育。

6、項目實施符合企業發展需求

原料藥是制藥工業的龍頭，控制了原料藥就控制了根本，特別是在仿制藥的研究與開發過程中，原料藥更是重中之重。在原料藥行業快速發展的同時，長期積累的結構性不合理、缺少具有自主知識產權等問題日益突出，為此，國家有關部門出臺《關于加快醫藥行業結構調整的指導意見》等政策措施，提高醫藥產業自主創新能力，促進醫藥行業發展方式轉變。為積極落實國家關于醫藥行業產業結構調整的發展戰略，實現企業多元化、縱向化原則，依托臨港經濟技術開發區生物醫藥產業園區位優勢，投資建設原料藥產業化項目，通過自主研發突破國外技術壁壘，創新藥物生產工藝，專注于原料藥與制劑研發與生產，努力構建集研發、生產、銷售于一體的高新技術企業的發展模式。項目的建設能夠推動該領域疾病藥物的產業化和應用，同時提高生產技術領域自主創新能力，為構建高端化、高質化、高新化的產業結構模式起到良好的示范和推動作用。

7、項目實施有利于當地經濟發展

本項目的實施，可以部分解決現有富余人員就業，有利于增加剩余勞動力就業機會。對于維護社會治安、穩定社會秩序、緩和富余人員安置的矛盾，具有極大的社會意義。同時也有利于企業為地方增加稅源，進而促進地方社會經濟的健康穩定發展，為構筑和諧社會作出貢獻。該項目生產設備自動化程度高、能耗低、污染小，符合醫藥化工行業發展方向。

第三章 市場分析

3.1原料藥市場分析

隨著世界各國經濟的發展， 特別是新興市場經濟的發展以及人民生活水平的提高，全球醫療支出不斷增加，有力地促進了制藥工業的發展。新的醫療技術、醫療器械、醫藥產品層出不窮，醫藥行業市場規模日益擴大。根據專業醫藥調研咨詢機構IMSHealth 公司的統計， 2006 年至 2012 年全球醫藥市場規模由 6910億美元增長到 9240 億美元，年平均增長率為 5.6%，高于同期世界經濟增長率。2012年全球的藥物銷售規模為9240億美元，同2011年的8800億美元增長5%。2013 年，全球藥品市場規模達到 9619 億美元，同比增長 4.1%。

近年來，我國醫藥工業保持了較快的經濟增長速度，在各工業大類中位居前列。主營業務收入、利潤總額增速較上年放緩，但仍顯著高于工業整體水平。隨著發展環境變化，醫藥工業發展正在步入中高速增長的新常態。

2014 年我國規模以上醫藥工業增加值同比增長 12.5%，增速較上年下降 0.2個百分點，高于工業整體增速 4.2 個百分點，在各工業大類中位居前列。醫藥工業增加值在整體工業所占比重達到 2.8%，較上年增長 0.18 個百分點，顯示醫藥工業對工業經濟增長的貢獻進一步加大。

2015年上半年我國醫藥制造行業規模總資產達到22424.71億元，較上年同期增長14.47%。行業銷售收入為11735.51億元，較上年同期增長8.76%。2015年上半年行業利潤總額為1207.1億元，較上年同期增長13.5%。

2015年上半年我國醫藥制造行業總產值達到12872.66億元，當中化學藥品原料藥制造行業產值占比為18.68%；化學藥品制劑制造行業產值占比為28.44%；中藥飲片加工行業產值占比為6.41%； 中成藥生產行業產值占比為 23.70%；獸用藥品制造行業產值占比為4.38%；生物藥品制造行業產值占比為11.30%；衛生材料及醫藥用品制造行業產值占比為7.09%。

2015年上半年我國醫藥制造行業總資產達到22424.71億元，當中化學藥品原料藥制造行業資產占比為18.59%；化學藥品制劑制造行業資產占比為30.50%；中藥飲片加工行業資產占比為4.51%； 中成藥生產行業資產占比為 24.65%；獸用藥品制造行業資產占比為2.77%；生物藥品制造行業資產占比為13.76%；衛生材料及醫藥用品制造行業資產占比為5.22%。

2015年上半年我國醫藥制造行業總收入達到11735.51億元，當中化學藥品原料藥制造行業收入占比為18.54%；化學藥品制劑制造行業收入占比為27.91%；中藥飲片加工行業收入占比為6.45%； 中成藥生產行業收入占比為 23.83%；獸用藥品制造行業收入占比為4.60%；生物藥品制造行業收入占比為11.45%；衛生材料及醫藥用品制造行業收入占比為7.22%。

3.2原料藥市場預測

進入21世紀以后，人類逐步重視起醫藥行業的發展進程和藥物產品的合成更新，伴隨著全球經濟的發展和國際市場分工的進一步細化，各國信息技術的不斷交流使得全球醫藥行業發展迅速，尤其得力于科學技術水平的提高和相關產業人才的培養，精細化工產品、原料藥和制劑的生產已經達到了很成熟的穩定期。醫藥產業鏈也在逐步完善，從上游到下游的產品總數來看，正在呈現逐年遞增的趨勢。而原料藥行業作為整個醫藥行業的上游分支，經過規?；a和技術改革，得到了迅速的發展。

根據我國化學制藥工業學會的相關數據，到目前為止，全球可生產合成化合物1000萬種以上，其中以醫藥中間體和原料藥產品占據比例最大。原料藥作為醫藥工業的重要基礎，現已記錄的原料藥品就達2000余種。近年來，由于各國開始關注民生、醫療、保健等問題，外加疫情、災害、老齡化問題的影響，全球對醫藥的需求大大增加，全球醫藥市場呈逐年遞增態勢。2004年，全球藥品市場規模為3930億美元，到2010其市場規模就已經達到了7150億美元，平均增速為8.6%，雖然2008年金融危機，全球藥品市場的規模增速有所緩解僅有4.8%的增長率，但是到了2014年，全球藥品市場規?；謴托赃_到了9100億美元，據預測到2016年，全球醫藥市場價值會超過9750億美元，而原料藥作為各種藥物制劑的基礎，作為全球醫藥市場的重要組成部分，將迎來良好的發展機遇。

略……

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